صحه گذاري روش‌هاي آزمون Method Validation

صحه گذاری روش چیست؟

اعتباربخشی یا صحه گذاری (Method Validation) روش فرایند اثبات این است که یک روش برای اهداف در نظر گرفته شده قابل قبول است.

 

هدف از صحه گذاری روش‌ها:

- شناسایی منابع خطای بالقوه و سنجش کمی آنها؛

- تعیین اینکه روش آزمون آیا روش آزمون برای استفاده در نظر گرفته شده مناسب است یا خیر؛

- اثبات اینکه یک روش می‌تواند برای تصمیم‌سازی مورد استفاده قرار گیرد؛

- برآورده سازی الزامات مراجع اعتباردهی و قانونی (نظام تایید صلاحیت، اداره استاندارد، وزارت بهداشت و ...)

 

برای چه صحه گذاری روش ضروری است؟

- برای اثبات اینکه آنچه ما ادعا می‌کنیم درست است؛

- برای افزایش ارزش نتایج آزمون؛

- برای توجیه اعتماد مشتری؛ و

- ...

 

چه روش های را باید صحه‌گذاری کرد؟

- روش‌های استاندارد نشده؛

- روش‌هایی که آزمایشگاه خود طراحی یا ابداع کرده است؛

- روش‌های استانداردي كه در خارج از دامنه کاربرد مورد نظر آن‌ها به کار گرفته مي‌شوند؛ و

- بسط و اصلاح روش‌های استاندارد.

 

 

چگونه می‌توان یک روش‌های را صحه‌گذاری کرد؟

- كاليبراسيون با استفاده از استانداردهاي اندازه گیری مرجع يا مواد مرجع

- مقایسات بین آزمایشگاهی

- مقايسه با نتايج حاصله از کاربرد ساير روش‌ها

- ارزيابي نظام یافته عوامل تاثیرگذار بر نتايج

- تجهیزات (در داخل مشخصات باشند، به درستی کار کنند و به اندازه کفایت کالیبره شده باشند.)

- تکنسین با صلاحیت 

- ارزيابي عدم قطعيت نتايج براساس درک علمي اصول نظری روش و تجربه عملي

 

برخی از نکات مهم قبل از صحه‌گذاری روش:

- مناسب بودن تجهیزات

- وضعیت کالیبراسیون و صلاحیت تجهیزات

- مناسب بودن مواد

- وضعیت استانداردها و مواد مرجع و همچنین مواد مصرفی

- مناسب بودن آزمایشگر

- وضعیت آموزش و سوابق تحصیلی

- مناسب بودن مستندات

- روش تحلیلی نوشته شده و پرتوکول‌های تایید مناسب با معیارهای پذیرش از پیش تعیین شده

 

برخی از نکات مهم در خصوص صحه گذاری روش

- گستره و درستی مقادير قابل حصول از روش‌هاي صحه گذاري شده (مانند عدم قطعیت نتایج، حد تشخیص، گزینش‌پذیری روش، خطی بودن، ‏حد تکرار پذیری و/یا تجدیدپذیری، استواری در برابر تاثیرات بیرونی یا حساسیت متقابل در برابر تداخل ناشی از بطن نمونه یا شی آزمون)، چنان که ‏برای کاربرد مورد نظر ارزیابی مي‌شوند، بايد با نیازهای مشتري مرتبط باشند. ‏

 

- صحه‌گذاری همیشه توازنی میان هزینه‌ها، ریسک‌ها، و امکانات فنی است. موارد بسیاری وجود دارد که، به علت فقدان اطلاعات لازم، محدوده و عدم‌قطعیت مقادیر (مانند درستی، حد تشخیص، گزینش پذیری روش، خطی بودن، تکرار پذیری، تجدید پذیری، استواری و حساسیت متقابل) را فقط به صورت ساده شده‌ای مي‌توان ارائه کرد.

 

- صحه گذاري عبارت است از مشخص کردن الزامات، تعیین ویژگی‌های روش‌ها، بررسی در این مورد که الزامات را مي‌توان با استفاده از روش مورد نظر ‏برآورده ساخت و اظهاریه مبتنی بر اعتبار. ‏

 

- در طول زمان ابداع و توسعه روش، بایستی بازنگری منظمی انجام گیرد تا بتوان تصدیق کرد که نیازهای مشتری هنوز برآورده شود. هر گونه تغییری در ‏الزامات که مستلزم اصلاحاتی در طرح ابداع و توسعه باشد بایستی تصویب شده و مجاز شناخته شود‏.

 

در صورت وجود هر گونه پرسشي در خصوص صحه‌گذاري روش‌هاي آزمون مي‌تواند با استفاده از آدرس ايميل اينجانب پرسش‌هاي خود را مطرح فرماييد.