سئوال: در بند 4.3.1 ذکر شده است که "آزمايشگاه بايد براي كنترل كليه مداركي كه جزئي از سيستم مديريت را تشكيل مي دهند (اعم از آن كه درداخل آزمايشگاه تهيه شده يا از منابع بيروني فراهم شده باشند) از قبيل مقررات، استانداردها، مدارك استاندارد گونه، روش هاي آزمون و/يا كاليبراسيون و نيز نقشه ها، نر مافزارها، مشخصات، دستورالعمل‌ها و كتابچه‌هاي راهنما، روشهاي اجرايي ايجاد نموده و برقرار نگه دارد." در این بند كنترل براي نرم افزار ها چه مواردي لازم است؟


اصطلاح "نرم افزارها" همانطور که در بخش 4.3 استفاده می شود شامل يك نرم‌افزار و سیستم عامل مورد نیاز برای بهره برداری مناسب از تجهیزات، و همچنین استفاده شده برای مقاصد دیگر مورد نیاز برای عملکرد صحیح آزمون و یا تجزیه و تحلیل داده‌ها استفاده می شود. آزمایشگاه باید این نرم افزار كنترل كند براي اطمینان از اينكه پرسنل و تجهیزات از نسخه صحیح کنترل شده، استفاده می‌کنند. در بسیاری از موارد، این کنترل‌ها ممکن است در فرايند نگهداري و كنترل تجهيزات آزمايشگاه بند 5.5 آورده شده باشند. (به عنوان مثال، زمانی که نرم افزار با تجهیزات به صورت يكپارچه هستند). تمامي الزامات 4.3.1، 4.3.2 و 4.3.2.2 (a-d) برای کنترل نرم افزارها و همچنين نيازهاي بند 5.5 بايد رعايت شوند.

توجه: نرم افزار پردازش کننده كلمات نياز به كنترل ندارد مگر آنكه براي انجام محاسبات داد‌ه‌هاي بدست آمده مورد استفاده قرار گيرد.


مرجع: سایت انجمن اعتباربخشی آزمایشگاه های آمریکاA2LA