مدیریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

5-6-1- عمومی

6-5-1-1- آزمایشگاه باید از برآورده سازی الزامات محصولات و خدمات فراهم شده خارجی اطمینان حاصل نماید.

یادآوری: محصولات برای مثال می‌تواند شامل استانداردهای اندازه گیری و تجهیزات، تجهیزات مکمل و کمکی، مواد مصرفی و مرجع. باشد همچنین برای مثال می‌تواند شامل خدمات کالیبراسیون، خدمات نمونه برداری، خدمات تست، تاسیسات و تعمیر و نگهداری تجهیزات، خدمات ارزیابی و ممیزی. باشد.

6-5-1-2- آزمایشگاه باید کنترل کنید محصولات و خدمات ارائه شده خارجی زمانی که:

الف) آنها برای الحاق به فعالیت های خود در آزمایشگاه در نظر گرفته شده‌اند؛

ب) این توسط آزمایشگاه ارائه می شوند، در بخشی و یا کامل، به مشتری (بازدید کنندگان) به طور مستقیم به عنوان توسط ارائه دهنده خارجی ارائه شده است.

6-5-2- کنترل از محصولات و خدمات ارائه شده برون سازمانی

6-5-2-1- آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که محصولات و خدمات تهیه شده از بیرون سازمان بر روی نتایج فنی معتبر منتشر شده در آزمایشگاه برای مشتریان تاثیر منفی نمی‌گذارد. 

6.5.2.2. آزمایشگاه باید:
الف) اطمینان کند که محصولات و خدمات برون سازمانی در کنترل سیستم مدیریت کیفیت باقی میماند؛
ب) کنترل‌های برای ارائه درخواست یک تامین کننده خارجی برای محصولات و خدمات تعریف شده است.

ج) در نظر گرفتن شده:

- تاثیر بالقوه محصولات و خدمات برون سازمانی بر روی توانایی آزمایشگاه به طور مداوم با الزامات ارائه شده در نظر گرفته شده است؛
- اثربخشی کنترل های اعمال شده توسط تامین کننده برون سازمانی در نظر گرفته شده است؛

د) محصولات و خدمات برون سازمانی دریافت شده قبل از استفاده و یا ارائه به مشتری به صورت مستقیم  با الزامات در نظر گرفته شده توسط آزمایشگاه تصدیق می‌شود.

6-5-2-3- آزمایشگاه باید یک روش اجرایی برای ارزیابی توانایی تامین کنندگان خارجی خود برای ارائه محصولات و خدمات با توجه به الزامات آزمایشگاه داشته باشد. از جمله:
الف) کنترل های که اعمال می شود.
ب) معیار برای ارزیابی، انتخاب، نظارت بر عملکرد و ارزیابی مجدد؛
ج) هر گونه اقدامات لازم ناشی از نظارت و ارزیابی مجدد.

6-5-2-4-  آزمایشگاه باید سوابق فرآیندهای تایید محصولات و خدمات دریافتی را مطابق با الزامات آزمایشگاهی جهت هر گونه اقدام لازم ناشی از آن نگهدارد.

6-5-3- ارتباطات اطلاعات تامین کنندگان خارجی
آزمایشگاه باید با تامین کنندگان خارجی که در ارتباط هستند، به میزان لازم، برای موارد زیر ارتباط داشته باشند:
الف) محصولات و خدمات که ارائه می‌شوند.
ب) معیارهای پذیرش؛
ج) شایستگی، شامل هر گونه مدرک تحصیلی مورد نیاز افراد؛
د) کنترل و پایش عملکرد ارائه دهنده خارجی که توسط آزمایشگاه به کار برده شود.
ه) تایید فعالیتی که آزمایشگاه یا مشتریان آنها برای انجام فعالیت در نظر دارند.