مدیریت كیفیت در مراكز آزمایشگاهی

5-1- آزمایشگاه بايد شخصيت حقوقي يا بخش تعيين شده اي از يك شخصيت حقوقي باشد، به طوري كه براي كليه فعاليت هاي خود مسووليت قانوني داشته باشد.

يادآوري- به منظور اهداف این استاندارد بین المللی يك آزمایشگاه وابسته به دولت بر مبناي وضعيت دولتي خود يك شخصيت حقوقي در نظر گرفته مي شود.

5-2- آزمایشگاه باید کسی را که مسئولیت کلی آزمایشگاه را برعهده دارد، مشخص نماید.

5-3- مسئوليت آزمايشگاه اين است كه فعاليت هاي آزمون خود که در تاسيسات دائمي  آزمايشگاه يا در محل هاي به دور از تاسيسات دائمي آن يا در تاسيسات موقتي يا سيار وابسته به آن و یا در محل مشتری انجام مي گيرد، را به نحوي انجام دهد كه الزامات اين استاندارد رعايت شود و خواسته‌هاي مشتريان، مراجع قانوني يا سازمان هايي كه آزمايشگاه ها را به رسميت مي شناسند نيز برآورده شود.

5-4- آزمایشگاه بايد به منظور پوشش مسووليتهاي قانوني ناشي از كار خود تمهيدات كافي فراهم كند ( براي مثال: بيمه يا پس اندازها).

5-5- آزمایشگاه بايد محدوده فعاليت‌هايي كه براي آنها با این استاندارد بین المللی مطابقت دارد را تعریف کند.

5-6- آزمايشگاه بايد: 

الف) كاركنان مديريتي و فني داشته باشد كه جدا از ساير مسئوليت ها داراي اختيارات و منابع لازم براي انجام وظايف خود از جمله اجرا، برقرار نگهداشتن و بهبود سيستم مديريت باشند و وقوع هر انحرافي را از سيستم مديريت يا از روش هاي اجرایی مربوط به انجام آزمون ها و/يا كاليبراسيون ها شناسايي كنند و اقداماتي براي پيشگيري يا به حداقل رساندن اين انحرافات انجام دهند.

ب) سازمان و ساختار مديريتي آزمايشگاه، جايگاه آن در سازمان اصلي و روابط ميان مديريت كيفيت، عمليات فني و خدمات پشتيباني را تعيين نمايد.

ج) مسئوليتها، اختيارات و روابط ميان تمامي كاركناني را تعيين كند كه كارهايي را كه بر كيفيت آزمونها و/يا كاليبراسيونها تأثيرگذار است، مديريت، اجرا يا تصديق مي كنند.

د) مديريت فني داشته باشد كه مسئوليت كلي عمليات فني و فراهم كردن منابع لازم را براي حصول
اطمينان از كيفيت مورد نياز عمليات آزمايشگاهي بر عهده گيرد.

ه) معین نماید مدیر را كه صرف نظر از ساير وظايف و مسئوليت هاي وي وظایف زیر را برعهده داشته باشد:

 -حصول اطمينان از اين كه فرایندها و روش‌های مورد نیاز برای سيستم مديريت در آزمايشگاه اجرا و در تمام اوقات رعايت مي شود،

-  عملکرد سیستم مدیریت و هر گونه نیاز به بهبودی را به مدیریت آزمایشگاه گزارش کند.

5-7- مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل شود که:

الف) مکانیزم ارتباطی داخلی و خارجی ایجاد شده؛
ب) تبادل اطلاعات در خصوص اثربخشي سيستم مديريت صورت مي پذيرد؛
ج) اهمیت جلسه با مشتری و سایر الزامات در ارتباط برقرار کردن توسط پرسنل آزمایشگاه .
د) زمانی که تغییرات به سیستم مدیریت اجرای می گردد یکپارچگی سیستم مدیریت حفظ می‌شود.